SUPLIMENTE ALIMENTARE

MEDICAMENTE

Produse alimentare

Produse medicale

Scop: completarea unui regim alimentar normal cu vitamine, minerale sau alte substanțe, care au efecte nutriționale sau alte efecte fiziologice.

Scop: prevenirea bolilor, tratarea stărilor patologice existente, diagnosticarea unor condiții care indică o boală, restabilirea, îmbunătățirea sau modificarea funcțiilor

fiziologice ale organismului prin intermediul activității farmacologice, imunologice sau metabolice.

Acestea nu vindecă boli, dar le previn.

Acestea vindecă boli. Ele împiedică dezvoltarea bolilor. Ele blochează cauzele sau simptomele bolilor.

Pentru persoanele sănătoase. Acestea au o funcție nutritivă sau sprijină funcționarea corespunzătoare a organismului.

Pentru pacienți, persoane ale căror organisme necesită refacerea, îmbunătățirea sau modificarea funcțiilor fiziologice sau pentru persoanele care au nevoie de un diagnostic.

Vândute sub formă de capsule, pastile, tablete, pilule, pliculețe cu pulbere, fiole cu lichid, picături în sticle cu picurător și alte forme similare de lichide și pulbere, care

trebuie luate în cantități mici, măsurate.

Vândute sub formă de tablete, tablete solubile, comprimate efervescente, capsule, granule, pulbere pentru suspensie orală, sirop, suspensie orală, microcapsule, fiole,

flacoane, supozitoare, spray-uri, unguente, creme, gel, spumă, plasturi.

Sunt luate pe cale orală.

Administrate oral, sublingual, prin injectare, intramuscular, rectal, prin inhalare, prin piele.

Inscripționare:

Ambalajul unui supliment alimentar trebuie să conțină următoarele informații:

• descrierea „supliment alimentar“, în imediata vecinătate a denumirii comerciale;

• compoziția;

• numele categoriilor de nutrienți sau substanțe care caracterizează produsul sau o enumerare a proprietăților lor;

• doza zilnică recomandată a produsului;

• avertismente că doza zilnică a produsului nu trebuie depășită;

• declarația că suplimentul alimentar nu poate fi folosit ca un înlocuitor al unui regim alimentar variat și echilibrat;

• declarația că suplimentul alimentar nu ar trebui să fie păstrat la îndemâna copiilor;

• conținutul de vitamine, minerale sau alte substanțe care demonstrează efectele nutriționale sau alte efecte fiziologice sunt calculate ca aport zilnic recomandat, bazându-se pe informațiile producătorului;

• informațiile cu privire la conținutul de vitamine și minerale sunt exprimate ca procent din valoarea de referință a nutrientului (NRV%) în comparație cu valoarea de referință specificată în reglementările corespunzătoare

• data de expirare.

Inscripționare:

Ambalajul unui medicament conține un prospect, care trebuie să includă:

• numele produsului;

• descriere chimică;

• grupa farmacoterapeutică;

• forma farmaceutică;

• indicația terapeutică;

• contraindicații;

• măsuri de precauție, interacțiuni;

• dozare, în funcție de caz;

• regimul de dozaj;

• proceduri în cazul unei supradoze;

• proceduri în cazul unei doze ratate;

• efecte adverse;

• data de expirare și un avertisment împotriva utilizării produsului după data de expirare;

• condiții de depozitare;

• compoziția calitativă a excipienților;

• titularul autorizației de introducere pe piață;

• data ultimei revizuiri a prospectului;

• utilizarea în timpul sarcinii;

• influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Etichetarea, prezentarea și publicitatea nu trebuie să atribuie proprietăți medicinale suplimentelor alimentare, cum ar fi prevenirea sau vindecarea bolilor, și nici nu

trebuie să se refere la astfel de proprietăți.

Etichetarea, prezentarea și publicitatea conțin informații despre proprietățile medicinale.